matris Texniki File Tibbi Cihaz üçün

Məhsul haqqında məlumat

Spesifikasiyalar

• Məhsulun adı: Texniki File Tibbi Cihazlar üçün
• Tənzimləmə Uyğunluğu: FDA və AB MDR Tələbləri
• Əsas Komponentlər: Cihaz təsviri, Risklərin İdarə Edilməsi Planı, Klinik Qiymətləndirmə Hesabatları, Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminin Sənədləri, Dizayn və İstehsalat Məlumatları, Etiketləmə və İstifadə Təlimatları, Bazardan Sonra Nəzarət Planı

Tez-tez verilən suallar

Texnikanın əsas komponentləri hansılardır file?

Texnikanın əsas komponentləri file Cihaz təsviri və spesifikasiyaları, Risklərin İdarə Olunması Planı, Klinik Qiymətləndirmə Hesabatları, Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminin Sənədləri, Dizayn və İstehsalat Məlumatları, Etiketləmə və İstifadə Təlimatları və Bazardan Sonra Nəzarət Planı daxildir.

ABŞ və Aİ-də tibbi cihazlar üçün tənzimləyici tələblər hansılardır?

ABŞ-da FDA tibbi cihazları bazardan əvvəl bildiriş (510(k)) və ya bazardan əvvəl təsdiq (PMA), Keyfiyyət Sistemi Tənzimləməsi (QSR) və Etiketləmə Tələbləri kimi tələblərlə tənzimləyir. Aİ-də Aİ MDR Texniki Sənədləşdirmə, Uyğunluğun Qiymətləndirilməsi, Unikal Cihaz İdentifikasiyası (UDI) və Bazardan Sonra Nəzarət və Sayıqlıq kimi tələbləri əks etdirir.

Texniki quruluşunuzu necə qurmaq olar file Tibbi Cihazınız üçün

Texniki file yalnız tibbi cihazlar üçün tələb olunan bir şey deyil. Aİ məhsulları qaydalarının tətbiqi üçün Mavi bələdçiyə baxdığımızda aydın olur ki, Avropa qanunvericiliyinə daxil olan bütün məhsullar Texniki File bazara çıxarılmasına icazə verilməzdən əvvəl. Texniki sənədlər və ya texniki file cihazın tənzimləyici tələblərə uyğun olub-olmadığını qiymətləndirmək üçün istifadə olunur, yaxşı qurulmuş bir cihazın olması vacibdir. file. Bu yenidən imkan verəcəkviewers axtardıqları məlumatı daha asan və daha sürətli şəkildə tapsınlar ki, bu da daha az uyğunsuzluqlara və daha sürətli bazara çıxmasına səbəb olacaq.

Texnikanı Anlamaq File

Tibbi cihazlar üçün texniki file cihaz haqqında ətraflı məlumat verən hərtərəfli sənədlər toplusudur. O, cihazın dizaynı, inkişafı və performansının qeydi kimi xidmət edir, onun normativ standartlara cavab verməsini və istifadə üçün təhlükəsiz və effektiv olmasını təmin edir. Texnikanın əsas məqsədi file cihazın sənaye standartlarına və qaydalarına uyğun olaraq dizayn edildiyini və istehsal edildiyini sübut edən müvafiq normativ tələblərə uyğunluğunu nümayiş etdirməkdir.
Texnikanın əsas komponentləri file bunlardır:

1. Cihazın təsviri və texniki xüsusiyyətləri: Tibbi cihaz haqqında ətraflı məlumat, o cümlədən onun təyinatı, dizaynı, komponentləri və fiziki xüsusiyyətləri.
2. Risk İdarəetmə Planı: Təhlükəsizliyi təmin etmək üçün azaldılması strategiyaları ilə birlikdə cihazla əlaqəli potensial risklərin hərtərəfli qiymətləndirilməsi.
3. Klinik Qiymətləndirmə Hesabatları: Cihazın təhlükəsizliyini və effektivliyini nümayiş etdirən klinik sınaqlardan və ya araşdırmalardan əldə edilən sübutlar.
4. Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminin Sənədləri: Cihazın ömrü boyu keyfiyyəti qorumaq üçün istifadə olunan proseslərin və prosedurların qeydləri.
5. Dizayn və İstehsalat Məlumatı: Dizayn prosesinin, istifadə olunan materialların, istehsal üsullarının və keyfiyyətə nəzarət tədbirlərinin ətraflı sənədləri.
6. Etiketləmə və İstifadə Təlimatları: Etiketlər, qablaşdırma və təlimat materialları daxil olmaqla, son istifadəçilərə verilən məlumat.
7. Bazardan Sonra Nəzarət Planı: Cihaz bazara çıxdıqdan sonra onun performansını və təhlükəsizliyini izləmək üçün strategiya.

Tənzimləyici Tələblər

Bitdiview FDA və AB MDR Tələbləri

FDA Tələbləri
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ABŞ-da tibbi cihazların tənzimlənməsinə nəzarət edir. FDA-nın texniki tələbləri file, tez-tez Cihaz Əsas Qeydi (DMR) və Dizayn Tarixi kimi istinad edilir File (DHF), daxildir:

• Premarket Notification (510(k)) və ya Premarket Approval (PMA)): Cihazın təhlükəsiz və effektiv olduğuna dair sübut, ya qanuni olaraq bazara çıxarılan cihaza əsaslı ekvivalentlik və ya geniş klinik məlumatlar vasitəsilə. Keyfiyyət Sistemi Tənzimlənməsi (QSR):
• 21 CFR Part 820 və ISO 13485-ə uyğun keyfiyyət idarəetmə sisteminin sənədləşdirilməsi.
• Etiketləmə tələbləri: 21 CFR Part 801-ə uyğun olaraq aydın və dəqiq etiketləmə.

AB MDR Tələbləri
Avropa İttifaqının Tibbi Cihaz Qaydaları (AB MDR) tibbi cihazların Aİ bazarında yerləşdirilməsi üçün tələbləri müəyyən edir. Əsas komponentlərə aşağıdakılar daxildir:

• Texniki Sənədlər: MDR-nin II Əlavəsində göstərilən, cihazın dizaynını, istehsalını və performansını əhatə edən ətraflı məlumat.
• Uyğunluğun Qiymətləndirilməsi: Uyğunluğu nümayiş etdirmək üçün prosedurlar, o cümlədən daha yüksək riskli cihazlar üçün Məlumatlandırılmış Qurumun iştirakı.
• Unikal Cihaz İdentifikasiyası (UDI): Tibbi cihazların izlənməsini yaxşılaşdırmaq üçün sistem.
• Bazardan Sonra Nəzarət və Sayıqlıq: Cihaz performansının və mənfi hadisələrin davamlı monitorinqi və hesabatı.

Tənzimləyici Orqanların Gözləntiləri Arasındakı Fərqlər

Həm FDA, həm də Aİ MDR tibbi cihazların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etməyi hədəfləsə də, onların yanaşmalarında fərqlər var:

• Kliniki sübut: AB MDR çox vaxt daha geniş klinik məlumat tələb edir, xüsusilə də yüksək riskli cihazlar üçün.
• Keyfiyyət İdarəetmə Sistemləri: Hər ikisi möhkəm keyfiyyət idarəetmə sistemlərini tələb edir, lakin xüsusi tələblər və sənədlər fərqli ola bilər.
• Post-bazar tələbləri: Aİ MDR bazardan sonrakı nəzarətə və fəal sayıqlığa güclü diqqət yetirir.

Tənzimləmə Dəyişiklikləri ilə Davam Etməyin Önəmi
Tibbi cihazlar üçün tənzimləyici tələblər daim inkişaf edir. Dəyişikliklər haqqında məlumatlı olmaq uyğunluğu qorumaq və bahalı gecikmələrdən və ya cərimələrdən qaçmaq üçün çox vacibdir. Müntəzəm olaraq yenidənviewTənzimləyici orqanlardan yeniləmələr almaq, sənaye forumlarında iştirak etmək və tənzimləyici ekspertlərlə məsləhətləşmələr istehsalçılara texniki məlumatlarını saxlamağa kömək edə bilər. files cari və uyğundur.

Əsas Sənədləşdirmə

Cihazın təsviri və texniki xüsusiyyətləri
Bu sənəd hərtərəfli üzərində təmin edirview tibbi cihazın, o cümlədən:

• Təyinatlı İstifadə: Cihazın nəzərdə tutulan tibbi təyinatının aydın ifadəsi.
• Dizayn və Konstruksiya: Cihazın dizaynı, komponentləri və materiallarının ətraflı təsviri.
• Texniki xüsusiyyətlər: Əsas performans xüsusiyyətləri və əməliyyat parametrləri.

Risk İdarəetmə Planı

Risklərin idarə edilməsi planı cihazla əlaqəli potensial riskləri müəyyənləşdirir və onları azaltmaq üçün strategiyaları təsvir edir. Bura daxildir:

• Risk təhlili: Potensial təhlükələrin müəyyən edilməsi.
• Risklərin qiymətləndirilməsi: Risklərin ehtimalının və şiddətinin qiymətləndirilməsi.
• Risklərə Nəzarət: Riskləri azaltmaq və ya aradan qaldırmaq üçün tədbirlər.
• Qalıq Risklərin Qiymətləndirilməsi: Nəzarətlər həyata keçirildikdən sonra qalan risklərin qiymətləndirilməsi.
• Risk İdarəetmə Hesabatı: Bütün risklərin idarə edilməsi prosesinin sənədləşdirilməsi.

Klinik Qiymətləndirmə Hesabatları

Klinik qiymətləndirmə hesabatları cihazın təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut edir:

• Klinik Tədqiqatlar: Klinik sınaqlardan və tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlar. Ədəbiyyat Review: Oxşar cihazlarda dərc edilmiş klinik məlumatların təhlili.
• Bazardan sonrakı məlumatlar: Cihazın bazarda istifadəsindən əldə edilən məlumat.

Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminin Sənədləri
Bu sənədlər cihazın ardıcıl istehsal olunmasını və keyfiyyət standartlarına cavab verməsini təmin edir. Əsas komponentlərə aşağıdakılar daxildir:

• Standart Əməliyyat Prosedurları (SOPs): Cihazın həyat dövrünün bütün aspektləri üçün ətraflı prosedurlar. Təlim qeydləri: Kadr hazırlığı və bacarıqlarının sənədləşdirilməsi.
• Audit Hesabatları: Keyfiyyət idarəetmə sisteminin daxili və xarici auditlərinin nəticələri.

Dizayn və İstehsalat Məlumatı
Bu bölməyə cihazın dizaynı və istehsal prosesləri haqqında ətraflı məlumat daxildir:

• Dizayn Tarixi File (DHF): Dizayn prosesinin qeydləri, o cümlədən dizayn girişləri, çıxışları, yenidənviews və doğrulamalar.
• İstehsal prosesi: İstehsal addımlarının, avadanlıqların və ətraf mühitin ətraflı təsviri. Keyfiyyətə Nəzarət Tədbirləri: Məhsulun keyfiyyətini təmin etmək üçün prosedurlar və meyarlar.

Etiketləmə və İstifadə Təlimatları
Etiketləmə və istifadə təlimatı (IFU) istifadəçilərə aşağıdakılar daxil olmaqla vacib məlumatları təqdim edir:

• Etiketlər: Cihazın adı, istehsalçısı və istifadə təlimatları kimi əsas məlumatları olan aydın və dəqiq etiketlər.
• Qablaşdırma: Cihazın necə qablaşdırıldığı və hər hansı xüsusi istifadə təlimatı haqqında məlumat.
• IFU: Cihazı təhlükəsiz və effektiv şəkildə necə istifadə etmək barədə ətraflı təlimatlar.

Bazardan Sonra Nəzarət Planı
Bazardan sonrakı nəzarət planı, cihazın bazara çıxmasından sonra onun performansına və təhlükəsizliyinə necə nəzarət ediləcəyini təsvir edir. Bura daxildir:

• Məlumatların toplanması: Cihazın performansı və mənfi hadisələr haqqında məlumatların toplanması üsulları.
• Təhlil: Toplanmış məlumatların təhlili üçün prosedurlar. Hesabat: Nəticələrin tənzimləyici orqanlara təqdim edilməsinə dair tələblər.

Texniki işinizi təşkil etmək üçün ən yaxşı təcrübələr File

Strukturlaşdırma üçün məsləhətlər File Aydınlıq və Əlçatanlıq üçün

• Məntiqi Təşkilat: Əlaqədar sənədləri birlikdə qruplaşdırın və cihazın həyat dövrü kimi məntiqi sıraya əməl edintages.
• İndeks və Mündəricat: Asan naviqasiya üçün indeks və məzmun cədvəlini təmin edin.
• Ardıcıl Formatlaşdırma: Vahidliyi və oxunaqlılığı təmin etmək üçün bütün sənədlər üçün ardıcıl formatlaşdırma və şablonlardan istifadə edin.

Elektron Sənəd İdarəetmə Sistemlərindən istifadə
Elektron sənəd idarəetmə sistemləri (EDMS) bir sıra üstünlüklər təklif edirtagtexniki idarə etmək üçün es files:

• Mərkəzləşdirilmiş saxlama: Bütün sənədlər vahid, əlçatan yerdə saxlanılır.
• Axtarış qabiliyyəti: Xüsusi sənədləri tez tapmaq üçün təkmilləşdirilmiş axtarış funksiyaları.
• Girişə Nəzarət: Sənəd təhlükəsizliyini təmin etmək üçün icazələr və giriş səviyyələri.
• Audit Trails: Sənəd dəyişiklikləri və giriş tarixinin qeydləri.

Versiyaya Nəzarət və Sənəd Yeniləmələri
Versiya nəzarətinin saxlanması ən aktual sənədlərin istifadə olunmasını təmin etmək üçün vacibdir. Ən yaxşı təcrübələrə aşağıdakılar daxildir:

• Versiya Nömrələri: Bütün sənədlərə versiya nömrələri təyin edin və hər revizyonda onları yeniləyin.
• Dəyişiklik qeydləri: Sənədlərə edilən bütün dəyişikliklərin qeydlərini aparın.
• Daimi Reviews: vaxtaşırı yenidənview və qaydalar, texnologiya və ya təcrübələrdə dəyişiklikləri əks etdirmək üçün sənədləri yeniləyin.

Qarşısının alınması üçün ümumi tələlər

Natamam və ya çatışmayan sənədlər
Texniki sənədlərdə ən çox rast gəlinən məsələlərdən biri tələb olunan sənədlərin buraxılmasıdır. Bunun qarşısını almaq üçün:

• Yoxlama siyahıları: Bütün lazımi sənədlərin daxil olmasını təmin etmək üçün yoxlama siyahılarından istifadə edin.
• Müntəzəm Auditlər: Texniki işinizin müntəzəm auditini aparın file boşluqları müəyyən etmək və aradan qaldırmaq.

Zəif Sənədləşdirmə Təcrübələri
Zəif sənədləşdirmə təcrübələri texnikinizin keyfiyyətinə və etibarlılığına xələl gətirə bilər file. Bu tələlərdən qaçın:

• Təlim: Sənədləşmə ilə məşğul olan bütün işçilərin ən yaxşı təcrübələr üzrə düzgün təlim keçməsini təmin edin.
• Şablonlar və standartlar: Standartlaşdırılmış şablonlardan istifadə edin və sənədləşdirmə standartlarına riayət edin.
• Keyfiyyət Reviews: Keyfiyyəti yenidən həyata keçirinviews səhvləri tutmaq və düzəltmək.

Tənzimləyici Yeniliklərə və Dəyişikliklərə məhəl qoymamaq
Tənzimləyici tələblər dəyişdirilə bilər və yenilənməmək uyğunsuzluqla nəticələnə bilər. Bunun qarşısını almaq üçün:

• Tənzimləyici orqanlara nəzarət: Müvafiq tənzimləyici orqanlardan gələn yeniləmələri mütəmadi olaraq izləyin.
• Sənaye Assosiasiyaları: Tənzimləmə dəyişiklikləri haqqında məlumatlı olmaq üçün sənaye birliklərinə qoşulun.
• Ekspertlərlə məsləhətləşin: Yeni tələbləri başa düşmək və həyata keçirmək üçün tənzimləyici məsləhətçilər və ya ekspertlərlə işləyin.

Nəticə

• Hərtərəfli texniki yaratmaq və saxlamaq file tibbi cihazlar üçün qaydalara uyğunluq və cihazın təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün vacibdir. Əsas komponentləri başa düşmək, tənzimləyici tələblərə riayət etmək və sənədlərlə bağlı ən yaxşı təcrübələrə riayət etməklə istehsalçılar öz texniki vasitələrini effektiv şəkildə idarə edə bilərlər. files və ümumi tələlərdən qaçın. Tənzimləyici dəyişikliklər haqqında məlumatlı olmaq və sənədləşmə təcrübələrini davamlı olaraq təkmilləşdirmək tibbi cihazların uğurlu kommersiyalaşdırılması və davamlı monitorinqi üçün çox vacibdir.
• Yaxşı strukturlaşdırılmış sənədləri təmin etmək üçün ən yaxşı təcrübələrin tətbiqi cihazlar üçün təsdiqləmə prosesini xeyli sürətləndirə bilər. MatrixALM sizə cihazınızın inkişafına daha çox vaxt sərf etməyə kömək etmək və tələb olunan sənədlərin yaradılmasını asanlaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Müştəri hekayələrimizə nəzər saldıqda, biz sənədlərin hazırlanması və yoxlamaların keçməsi üçün lazım olan vaxtda əhəmiyyətli irəliləyişlər görürük.
• Əgər siz Matrix-in cihazınızı daha sürətli şəkildə bazara çıxarmağınıza necə kömək edə biləcəyini bilmək istəyirsinizsə, demo sifariş etməkdən çəkinməyin!

Sənədlər / Resurslar

matris Texniki File Tibbi Cihaz üçün [pdf] İstifadəçi təlimatı Texniki File Tibbi Cihaz üçün, Texniki, File Tibbi Cihaz, Tibbi Cihaz, Cihaz üçün

İstinadlar

• İstifadəçi təlimatı